为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）等法律法规规章的规定，近日，国家市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下简称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求，对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？国家市场监管总局作出相关解答。
优化五个方面简化审查程序
《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。
在适用范围和使用原则方面，明确了《通则（2022版）》适用于市场监管部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定了《通则（2022版）》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《许可办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。
在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。
在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。
在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。
国家市场监管总局表示，《通则（2022版）》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。《通则（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则结合使用。
明确现场核查六种情形
国家市场监管总局表示，申请人的食品生产许可申请被受理后，与许可有关的主要审查程序为：负责许可审批的市场监督管理部门对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现的问题整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。
除了《许可办法》规定的首次申请许可应当进行现场核查外，《通则（2022版）》第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：
一是属于申请食品生产许可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的，生产场所迁址后重新申请食品生产许可的，生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的；二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；三是属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；五是因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；六是属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
试制食品不得作为食品出厂销售
《许可办法》第二十一条规定了现场核查由食品安全监管人员实施。《通则（2022版）》进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。
国家市场监管总局表示，与《通则（2016版）》相比，现场核查内容的主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。
《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》是展现和记录申请人生产场所原始情况的关键材料，需要在现场核查时由申请人按要求如实提供，由核查组在现场核查时查验图纸与生产场所是否一致，并由核查组在核查结束后上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门，及时送达日常监管部门，作为证后监管的重要依据。
如何计分并判定现场核查结果，国家市场监管总局表示，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。
现场核查全部核查项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。
另外，《通则（2022版）》规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。
